時間：2021-08-31 15:08:22 閱讀：1134
靜注人免疫球蛋白（pH4）和人凝血因子Ⅸ
三期臨床試驗招標公告
一、項目概況
我司計劃開展靜注人免疫球蛋白（pH4）（規格：2.5g/瓶，5%）和人凝血因子IX（規格：500IU/瓶，復溶后10ml）的三期臨床試驗，誠摯地歡迎符合相關資質要求的合同研究組織（CRO）參與該項目的招投標。有意向者請于2021年09月28日前與我司聯系。
二、項目名稱
靜注人免疫球蛋白（pH4）三期臨床試驗；人凝血因子IX三期臨床試驗。
三、項目內容
評價靜注人免疫球蛋白（pH4）和人凝血因子IX臨床療效和安全性的注冊臨床試驗，臨床試驗過程及臨床研究資料符合GCP的規定，能夠通過國家藥監部門的現場核查和CDE的技術審評，臨床文件資料符合國家相關最新法規要求。
四、CRO資質要求
1. 投標方應遵守有關的中國法律和規章條例，具有獨立法人資格的合同研究組織（CRO），無外資背景，且合作的臨床機構管理組織（SMO）公司也應無外資背景。
2. CRO公司成立時間應≥3年，注冊資金≥200萬。
3. 公司具備完善的臨床試驗質量保證體系和管理運營體系，可提供質量保證文件目錄（標準操作文件SOP目錄）和相關資質證明文件，能夠保證臨床試驗的順利實施，且近3年內無不良業績記錄。
4. 投標單位為業內口碑良好的CRO公司，且有過血液制品臨床試驗經驗（III期），并提供此前做過的血液制品臨床試驗清單，有722后類似項目獲批上市經驗者優先。
5. 直接項目負責人（PM）需有5年以上臨床試驗工作經驗，且全程完整參與2個及以上臨床試驗項目，有血液制品III期臨床項目管理工作經驗，有成功案例者為佳。
6. 公司從事臨床研究人員規模應在50人以上，并保證負責此臨床試驗的各家研究中心的監查員（CRA）和臨床研究協調員（CRC）等人員穩定。
五、聯系方式
請于2021年09月28日前與我司聯系。
聯系人：陳相
電話：0759-3231999-8556 15219589871
郵箱：chenxiang@slbiop.com
地址：廣東省湛江市東海島新豐東路 1號